การปรับกฎระเบียบและการร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับระหว่างประเทศและภาคเอกชนส่งเสริมการลงทุน
19 มิถุนายน 2563
ในการประชุมของสมาคมยาทางหลอดเลือดของสิงคโปร์เมื่อเดือนมีนาคม พ.ศ.2562 ได้มีการนำเสนอถึงความก้าวหน้าในด้านการพัฒนา “ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs)” ที่มีการพยากรณ์การเจริญเติบโตกว่า 900 เปอร์เซ็นต์ในปี พ.ศ.2562 โดยเฉพาะการเจริญเติบโตมาจากการพัฒนาเทคโนโลยีเซลล์บำบัดที่ใช้ประกอบกับเครื่องมือทางการแพทย์
แม้จะมีการเจริญเติบโตที่สูง การใช้ ATMPs ในการรักษามีการประยุกต์ใช้อย่างค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากการพัฒนามีต้นทุนที่สูง โดยเฉพาะต้นทุนทางวิจัยพัฒนา ต้นทุนด้านการขนส่ง รวมทั้งการที่ผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อน โดยปัจจัยด้านต้นทุนดังกล่าวทำให้การรักษาพยาบาลยังอยู่ในปริมาณที่ค่อนข้างน้อยและให้ผลตอบแทนที่ค่อนข้างต่ำ อย่างไรก็ตาม ผู้เข้าร่วมประชุมได้ชี้ให้เห็นข้อดีถึงการพัฒนาที่ช้า ซึ่งทำให้มาตรฐานด้านความปลอดภัยดีขึ้น และมีการปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องและสามารถทันกับการเปลี่ยนแปลงในเทคโนโลยี โดยตัวอย่างด้านการพัฒนากฎระเบียบที่สำคัญได้แก่ความปลอดภัยในการผลิตและขนส่งเซลล์เพื่อป้องกันการติดเชื้อในกระบวนการผลิต ATMPs กระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ การใช้ฟิล์มในการขนส่ง รวมทั้งกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการลดผลกระทบและเยียวยาจากการติดเชื้อ
การพัฒนากฎระเบียบที่รวดเร็วส่งผลให้เกิดความร่วมมือระหว่างหน่วยงานกำกับระหว่างประเทศและบริษัทเอกชนในสิงคโปร์ทั้งในด้านการลงทุนและการผลิตเทคโนโลยีเซลล์บำบัด ดังจะเห็นได้จากความร่วมมือจากหน่วยงานอาหารและยา FDA ของสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย และ บริษัทยาของประเทศดังกล่าว ในการขยายโครงการ ORBIS ไปยังประเทศสิงคโปร์ โดยเฉพาะในด้านการแลกเปลี่ยนความรู้ และการศึกษาวิธีการรักษาโรคมะเร็งด้วย ATMPs ที่มีการพัฒนาในประเทศต่างๆ ที่อยู่ในโครงการ นอกจากนี้ ความร่วมมือที่รวดเร็วภายใต้กฎระเบียบที่มีการปรับให้สอดคล้องทำให้กระบวนการยอมรับการรักษาสมัยใหม่มีความเร็วขึ้น และสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งได้ดีขึ้น
เอกสารอ้างอิง
Endpoints News. (2019). https://endpts.com/fdas-project-orbis-may-expand-to-singapore-and-switzerland/.
FDA. (2019). “Project Orbis.” https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis
PDA. (2019). “Cell and Gene Manufacturing Grows in Singapore.” https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/cell-and-gene-manufacturing-grows-in-singapore
เครื่องมือช่วยเหลือ
ขนาดตัวอักษร
-
ระดับเทา -
ความคมชัดสูง -
ตัวอักษรสีเหลือง -
สีสว่าง -
เชื่อมโยงขีดเส้นใต้ -
อักษรอ่านง่าย -
Reset