การปรับปรุงกฎระเบียบสำหรับการรักษาด้วยเซลล์บำบัดในแคนาดา
11 กันยายน 2563
ในปัจจุบันการรักษาด้วยเซลล์บำบัดมีความก้าวหน้าและมีการพัฒนาศักยภาพอย่างต่อเนื่องโดยครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนาคุณภาพชีวิตของคนปกติ การรักษาโรคที่มีอาการรุนแรง รวมทั้งโรคที่มีลักษณะเฉพาะและพบได้น้อย อย่างไรก็ตาม ภายใต้ความซับซ้อนและการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของการรักษาด้วยเซลล์บำบัดทำให้ในปี 2019 รัฐบาลแคนาดาได้ปรับปรุงกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเซลล์บำบัดเพื่อความปลอดภัยของผู้รับการรักษา รวมทั้งเพื่อประสิทธิภาพในการรักษา และส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมเป็นสำคัญ
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาด้วยเซลล์บำบัดจะเกี่ยวข้องกับหลายกฎระเบียบด้วยกัน ได้แก่
- Food and Drugs Regulations
- Medical Device Regulations
- Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations
โดยภายใต้กฎระเบียบทั้งสามนั้น นิยามของเซลล์บำบัดเคยมีความหลากหลายตามชนิดการรักษา ดังนั้น ในปี 2019 หน่วยงาน Health Canada หรือองค์กรด้านสุขภาพของแคนาดาจึงได้ปรับคำนิยามของเซลล์บำบัดให้ชัดเจนและสอดคล้องกัน กล่าวคือ เซลล์บำบัดไม่ว่าจะมาจากเซลล์ของผู้รับการรักษา ผู้อื่น หรือการเพาะเลี้ยง ให้หมายถึง “ยา” โดยนิยามของยา คือ สารหรือองค์ประกอบของสารใด ๆ ทั้งที่มาจากการผลิต ขาย หรือใช้ในการวินิจฉัย รักษา ลดผลกระทบ หรือป้องกันโรค รวมทั้งป้องกันความผิดปกติและอาการผิดปกติของร่างกาย
ภายใต้ Food and Drugs Act เซลล์บำบัดซึ่งนับเป็นยาประเภทหนึ่ง จะต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลกลางก่อนการใช้เพื่อการรักษาเท่านั้น นอกจากนี้ Health Canada ได้ออกประกาศเตือนถึงความเสี่ยงในการรักษาด้วยเซลล์บำบัดที่ไม่ได้รับการรับรองโดยภาครัฐ ทั้งนี้ เมื่อการปรับปรุงกฎระเบียบข้างต้นมีความชัดเจน ทำให้รัฐบาลแคนาดาสามารถควบคุมและกำกับการรักษาด้วยเซลล์บำบัดได้ดีขึ้นผ่านการดำเนินงานที่สอดคล้องกับกฎระเบียบ
การดำเนินการตามกฎระเบียบประกอบไปด้วย การสื่อสารที่ชัดเจนต่อสาธารณะของ Food and Drugs Regulations ผ่านประกาศต่างๆ โดยใช้ภาษาที่ง่าย และทำให้ผู้รับการรักษาทุกระดับสามารถเข้าใจได้ ประกาศดังกล่าว ควรอธิบายครอบคลุมกระบวนการเซลล์บำบัดที่หลากหลาย และครอบคลุมกระบวนการเซลล์บำบัดที่ได้รับและไม่รับอนุมัติจากทาง Health Canada นอกจากการประกาศที่ชัดเจนแล้ว Health Canada ได้เริ่มต้นส่งจดหมายเตือนไปยังผู้ให้บริการเซลล์บำบัดที่ไม่ได้รับอนุมัติถึงโทษในการเพิกถอนใบอนุญาต รวมทั้งเผยแพร่ข้อมูลทั้งในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติให้กับสาธารณะ เป็นต้น
ในส่วนของการพัฒนาอุตสาหกรรมเซลล์บำบัด หน่วยงานที่รับผิดชอบหลัก ได้แก่ Competition bureau ซึ่งมีหน้าที่หลักคือ การปฏิบัติตามกฎระเบียบว่าด้วยการห้ามการโฆษณาและประชาสัมพันธ์เซลล์บำบัด โดยกฎระเบียบเน้นไปที่การห้ามการให้ข้อมูลที่เป็นเท็จ รวมทั้งข้อมูลที่ชี้นำไปในทางที่เป็นประโยชน์ต่อผู้ให้บริการเซลล์บำบัดที่เกินกว่าความเป็นจริง และการโฆษณาหรือประชาสัมพันธ์นั้นจำเป็นต้องอยู่บนพื้นฐานของผลลัพธ์ที่มีการรับรองทางวิทยาศาสตร์ในระดับการวิจัยเท่านั้น กฎระเบียบดังกล่าวจะส่งผลให้เกิดการสร้างอุปทานของเซลล์บำบัดที่มีคุณภาพ ซึ่งท้ายที่สุดจะส่งเสริมให้มีแต่เฉพาะการให้บริการเซลล์บำบัดที่ดี ปลอดภัย และเป็นประโยชน์ต่อผู้รับบริการและสังคม
เอกสารอ้างอิง
Caulfield, Timothy., Murdoch, Blake (2019). Regulatory and policy tools to address unproven stem cell interventions in Canada: the need for action. BMC Med Ethics 20, 51. https://doi.org/10.1186/s12910-019-0388-4
Zarzeczny Amy. (2019) The Future of Stem Cell Research and its Clinical Translation in Canada: Exploring Questions of Governance and Policy Options. In. Advances in Experimental Medicine and Biology. Springer, New York, NY
เครื่องมือช่วยเหลือ
ขนาดตัวอักษร
-
ระดับเทา -
ความคมชัดสูง -
ตัวอักษรสีเหลือง -
สีสว่าง -
เชื่อมโยงขีดเส้นใต้ -
อักษรอ่านง่าย -
Reset