ประกาศใช้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 เพื่อกำหนดให้มาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์
8 มกราคม 2563
เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2562 ได้มีการประกาศใช้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ในราชกิจจานุเบกษา เพื่อกำหนดให้มาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และเหมาะสมกับสถานการณ์การเปลี่ยนแปลงด้านการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ยิ่งขึ้น รวมทั้งเพื่อให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการใช้เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล โดยมีสาระสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการลงทุนและการดำเนินงานของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
- กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อการสาธารณสุข และเพิ่มมาตรการควบคุมการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำด้วยการจดแจ้ง (มาตรา ๖ - ๘)
- กำหนดสถานที่แห่งใดในราชอาณาจักรให้เป็นด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เฉพาะกรณีนำเข้า โดยยกเลิกมาตรการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์สำหรับกรณีส่งออก ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ เพื่ออำนวยความสะดวกในการค้าให้แก่ผู้ประกอบการ (มาตรา ๙)
- สามารถกำหนดให้การโฆษณาเครื่องมือแพทย์บางประเภทที่ขายตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตเพื่ออำนวยความสะดวกด้านการค้าและการวิจัยนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นตามข้อความในมาตราที่ ๓๗ ดังนี้
“การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ให้รัฐมนตรี โดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต”
- กำหนดบทลงโทษและอัตราโทษให้สอดคล้องกับข้อกฎหมายที่กำหนดเพิ่มเติมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบัน และแก้ไขหลักเกณฑ์การเปรียบเทียบปรับให้เหมาะสม
- แก้ไขเพิ่มเติมอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสม
- เพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ซึ่งเกี่ยวข้องกับการพิจารณาคำขอการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเพื่อออกหนังสือรับรอง ใบจดทะเบียน ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใดๆ เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือช่วยเหลือ
ขนาดตัวอักษร
-
ระดับเทา -
ความคมชัดสูง -
ตัวอักษรสีเหลือง -
สีสว่าง -
เชื่อมโยงขีดเส้นใต้ -
อักษรอ่านง่าย -
Reset